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喜訊！焦點(diǎn)福瑞達(dá)滴眼液級(jí)玻璃酸鈉原料藥獲得CDE"I"狀態(tài)登記號(hào)

近日，焦點(diǎn)福瑞達(dá)滴眼液級(jí)玻璃酸鈉原料藥首次在CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）公示，獲得“I”狀態(tài)登記號(hào)（登記號(hào)：Y20230000698）。這是繼美國(guó)DMF登記號(hào)、國(guó)內(nèi)藥用輔料I狀態(tài)登記號(hào)、歐盟CEP證書(shū)后取得的又一重大注冊(cè)成果，也是焦點(diǎn)福瑞達(dá)邁向高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要一步。

 

 

滴眼液級(jí)玻璃酸鈉原料藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目自2022年啟動(dòng)，在山東省商業(yè)集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)王緒超支持下，由福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)注冊(cè)專(zhuān)班直接領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一把控，集中優(yōu)質(zhì)資源，加快了焦點(diǎn)福瑞達(dá)玻璃酸鈉原料藥的注冊(cè)申報(bào)工作。焦點(diǎn)福瑞達(dá)董事長(zhǎng)、專(zhuān)班執(zhí)行組長(zhǎng)鄭德強(qiáng)，每半月組織召開(kāi)一次項(xiàng)目調(diào)度會(huì)，督促協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目組遇到的各種問(wèn)題，并及時(shí)給予資源支持。焦點(diǎn)福瑞達(dá)總經(jīng)理劉磊帶領(lǐng)公司注冊(cè)團(tuán)隊(duì)敢于擔(dān)當(dāng)，克服重重困難，取得了階段性成果。在研發(fā)及合規(guī)性把控上，山東省藥學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)湯璇給予了大力支持，帶領(lǐng)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)對(duì)公司進(jìn)行了模擬注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行了細(xì)致審核和評(píng)估。

該項(xiàng)目是焦點(diǎn)福瑞達(dá)國(guó)內(nèi)首個(gè)原料藥注冊(cè)項(xiàng)目。獲得"I"狀態(tài)登記號(hào)，對(duì)促進(jìn)焦點(diǎn)福瑞達(dá)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程，向高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級(jí)具有重要意義。

焦點(diǎn)福瑞達(dá)將以此次項(xiàng)目注冊(cè)為契機(jī)，不斷完善企業(yè)藥品注冊(cè)矩陣，進(jìn)一步提高注冊(cè)效率與質(zhì)量，加強(qiáng)與福瑞達(dá)集團(tuán)的協(xié)同合作，不斷與時(shí)俱進(jìn)，為福瑞達(dá)產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級(jí)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。